COVID-19-Impfpräparate: Die Daten, die niemand sehen möchte

Wann das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) seine abschließende Sicherheitsanalyse der COVID-19-Impfpräparate unter Berücksichtigung der Behandlungsdaten der Kassenärztlichen Vereinigungen (KVen) vorstellen wird, steht auch viereinhalb Jahre nach der ersten Spritze in den Sternen.

Ein Sprecher des Instituts teilte auf Nachfrage der Epoch Times mit, dass die für die nationale Pharmakovigilanz-Analyse mutmaßlicher Impfnebenwirkungen erforderlichen KV-Daten seit Ende März 2025 endlich vollständig vorlägen. „In einem nächsten Schritt werden diese Daten für die Auswertung vorbereitet“, so der Sprecher. Nach erfolgter Auswertung würden sie „planmäßig veröffentlicht“. Es sei aber mit Stand Anfang Juni 2025 nicht möglich, einen konkreten Zeitpunkt anzugeben.

Vor rund zehn Monaten hatte das PEI auf Anfrage der Epoch Times mitgeteilt, dass seine Pharmakovigilanz-Auswertung unter Einbeziehung der KV-Abrechnungsdaten im vierten Quartal 2024 Jahres veröffentlicht werden solle.

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Die interessierte Öffentlichkeit wartet also bereits seit Jahren auf die Sicherheitsanalyse auf Grundlage der ärztlichen Behandlungen in Deutschland. Das PEI ist gemäß Paragraf 13 (5) des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) verpflichtet, die Daten der KVen „für Zwecke der Überwachung der Sicherheit von Impfstoffen“ auszuwerten.

Das PEI hatte mangels vorliegender KVen-Daten auf Informationen aus der EMA-Zulassung, aus internationalen Beobachtungen, aus Produktinformationen der Hersteller, aus IQVIA-Datensätzen und auf womöglich stark untererfasste Verdachtsfallzahlen zurückgegriffen.

Bundesverwaltungsgericht und Krankenkassenchef wussten um Untererfassung

Im Kern geht es nun um die Frage, ob die Daten der KVen am Ende ein ganz anderes Bild zeichnen könnten als die beim PEI bislang aktiv eingereichten Verdachtsfallmeldungen – Stichwort Untererfassung. Es gibt immerhin gute Gründe zu der Annahme, dass nicht jeder Arzt, jeder impfende Apotheker, jeder Patient oder Angehöriger seinen Verdacht auf einen impfbedingten Schaden oder Todesfall tatsächlich gemeldet hatte – auch wenn das PEI dies aufgrund der gesetzlichen Verpflichtung bestimmter Berufsgruppen ungeprüft annimmt.

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So hatte beispielsweise Andreas Schöfbeck, der ehemalige Vorstand der Krankenkasse BKK ProVita, in einem Brief an das PEI gewarnt, dass es vielleicht zehnmal mehr Impfnebenwirkungen geben könnte als offiziell zugegeben. Der seinerzeit von Schöfbeck beauftragte Datenanalyst Tom Lausen hatte auf Grundlage der BKK ProVita-Datenbasis im Februar 2022 hochgerechnet, dass schon im Laufe des Jahres 2021 möglicherweise über 2,5 Millionen Nebenwirkungen unbekannter Schwere bei Corona-Geimpften in Deutschland aufgetreten sein könnten.

Am 1. März 2022 wurde Schöfbeck von der BKK ProVita fristlos entlassen, noch bevor er seine Sicht der Dinge vor dem PEI mündlich erläutern konnte. Als Grund gab die Krankenkasse an, Schöfbeck sei es „um die Unterfütterung seiner persönlichen, öffentlich und intern immer wieder geäußerten ablehnenden Haltung gegenüber der Impfung und sonstigen Maßnahmen zur Eindämmung der Pandemie“ gegangen.

Gegen Lausens anschließende Bemühungen, weitere Daten von anderen Krankenkassen zu erhalten, wehrte sich hinter den Kulissen insbesondere der GKV-Spitzenverband, die Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland.

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Das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig hatte vor drei Jahren im Rechtsstreit um die Soldaten-Impfpflicht bereits eingeräumt, dass eine Untererfassung der Impfnebenwirkungen bestehe.

Der Rechtsanwalt Sebastian Lucenti sparte im März 2023 im zweiten Teil seiner juristischen Analyse für die „Neue Zeitschrift für Verwaltungsrecht“ (PDF) angesichts dieser Erkenntnis nicht mit Kritik an der Überprüfungspraxis des PEI:

Der Umstand, dass das PEI keine Nachforschungen aus den verfügbaren Krankenkassendaten anstellt, um Klarheit über das Ausmaß der Untererfassung von unerwünschten Impfnebenwirkungen der COVID-19-Impfstoffe zu gewinnen, begründet ernsthafte Zweifel an der Unabhängigkeit und Zuverlässigkeit des Gremiums.“

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Auch Lucenti geht davon aus, dass es eine „ganz erhebliche Dunkelziffer“ bei schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen infolge der COVID-19-Impfung gegeben haben müsste. Auf Seite 3 seiner Analyse kam er ähnlich wie Schöfbeck zu dem Schluss, dass der Anteil der nicht erfassten Verdachtsfälle unerwünschter Nebenwirkungen über 90 Prozent liegen dürfte.

PEI betonte selbst immer wieder Nutzen der KV-Daten

Dass das PEI selbst die Daten der KVen und generell der Krankenversicherten keineswegs für irrelevant hielt, geht aus verschiedenen Dokumenten hervor, die Lausen im Lauf seiner Recherchen über das Portal „Frag den Staat“ angefordert hatte.

So hatte das PEI bereits im Oktober 2020 auf Anfrage des BMG erklärt, dass man an „anonymisierten, digitalen Gesundheitsdaten der Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) bzw. von vier großen Gesetzlichen Krankenkassen (GKV)“ interessiert sei, um „eine Kohortenstudie zur Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe durchzuführen (sogenannte Sekundärdatenanalyse)“.

Das habe unter anderem den Vorteil, gleich „mehrere potenzielle Risiken“ untersuchen zu können, „da die Gesundheitsdaten aus unterschiedlichsten Bereichen (Innere Medizin, Neurologie etc.) gleichzeitig verfügbar“ seien.

„KV/GKV-Daten bieten sich in Deutschland an, da sie über Daten aus dem ambulanten und stationären Bereich verfügen“, heißt es auf Seite 2 der PEI-Stellungnahme (PDF).

19. Oktober 2020: Das PEI ist für eine Studie an Daten der gesetzlichen Krankenkassen und der Kassenärztlichen Vereinigungen interessiert. Foto: Bildschirmfoto/Frag den Staat

Wegen dieser Bitte des PEI habe das BMG überhaupt erst in Betracht gezogen, die Übermittlungspflicht pseudonymisierter KV-Daten noch wenige Wochen vor Start der Impfkampagne ins IfSG schreiben zu lassen, erklärte Tom Lausen gegenüber der Epoch Times. Denn trotz der Meldeverpflichtung aus Paragraf 6 (1) IfSG bei Verdacht auf eine Impfnebenwirkung müsse man von einer Untererhebung ausgehen. Das sahen damals übrigens auch die regierungstragenden Fraktionen von CDU/CSU und SPD so (PDF, Seite 28).

RKI für technische Seite zuständig

Die Bestimmung der technischen Übermittlungsstandards für den Datenaustausch inklusive des Verfahrens zur Bildung des „Patienten-Pseudonyms“ liegen laut IfSG in der Verantwortung des Robert Koch-Instituts (RKI): Das Verfahren soll sicherstellen, dass beim PEI am Ende nur solche Datensätze über medizinische Behandlungen landen, bei denen der Klarname eines Patienten zum Beispiel durch eine codierte Identifikationsnummer ersetzt wurde – des Datenschutzes wegen. Anders als eine Anonymisierung muss eine Pseudonymisierung sicherstellen, dass der Personenbezug im Einzelfall wiederhergestellt werden kann.

Am 29. Juli 2021 betonte das PEI in einem Antwortschreiben an das BMG (PDF) noch einmal, dass „zusätzlich zur Analyse der KVDaten die Auswertung von Krankenkassendaten hilfreich“ sei, „um die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe umfassend bewerten zu können“. Wichtig sei, dass „eine Verlinkung des Pseudonyms mit Krankenhausdiagnosen der gesetzliche Krankenversicherten“ erfolge, „um Geimpfte von Ungeimpften unterscheiden zu können“.

Generell sei das „Pseudonym geimpfter Personen“ zur Analyse der Krankenkassendaten und zur Auswertung der KVen erforderlich, bevor man die Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe „suffizient“ beurteilen könne.

Die Stellungnahme des PEI vom 29. Juli 2021 zeigt, dass das Institut vom Pseudonym geimpfter Patienten abhängig ist, um die KV-Daten auswerten und „suffizient“ beurteilen zu können. Foto: Bildschirmfoto/Frag den Staat

Das PEI erklärte diese Aussage Cichuteks gegenüber der Epoch Times damit, dass es dabei in erster Linie um die erst „in der Pandemie geschaffenen Informations- und Meldesysteme“ gegangen sei, insbesondere um „Eigenheiten verschiedener Datensätze, deren Erhebung und Weitergabe sowie geeignete Verknüpfungsmöglichkeiten“.

„Ziel sollte es sein, operative und organisatorische Prozesse zu vereinfachen sowie Doppelstrukturen zu vermeiden bzw. zu reduzieren“, so der PEI-Sprecher. „Inhaltlich“ habe „der Fokus auch auf zukünftigen Situationen innerhalb wie außerhalb möglicher Pandemien“ gelegen.

PEI: Impfquoten aus dem niedergelassenen Bereich „essentiell“

Am 10. November 2021, elf Monate nach Beginn der Massenimpfungen, hatte PEI-Präsident Cichutek auf erneute Nachfrage des BMG betont, es sei „essentiell“, „auch aus dem niedergelassenen Bereich exakte und möglichst aktuelle alters- und geschlechtsstratifizierte Impfquoten für jeden einzelnen Impfstoff zu erhalten“, um „Risikosignale zeitnah detektieren und validieren zu können“. Das PEI begrüße deshalb die „angedachte Integration der Daten in DEMIS“, dem Deutschen Elektronischen Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz.

Abermals erwähnte Cichutek die Nützlichkeit der Sekundärdatenanalyse auf Basis der KVen-Daten, „da auf diese Weise Impfrisiken quantifiziert und charakterisiert sowie mögliche Langzeitrisiken untersucht werden könnten“.

„Mit Hilfe der KV-Daten könnte z. B. der Langzeitverlauf der durch mRNA-Impfstoffe verursachten Myokarditis untersucht werden“, ergänzte Cichutek. Dazu sei „allerdings notwendig, entsprechende Diagnosen zusätzlich von den KVen zu erfragen“ (PDF).

Ein Ausschnitt aus der Stellungnahme des PEI-Präsidenten an das BMG vom 10. November 2021. Foto: Bildschirmfoto/Frag den Staat

Sämtliche Zeitverzögerungen zur Auswertung der KVen-Daten waren vom RKI, vom PEI und vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) bislang mit dem Verweis auf umfangreiche Vorarbeiten sowie auf technische und datenschutzrechtliche Herausforderungen begründet worden.

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Lausen kritisiert Informationspraxis des PEI

Dem Datensachverständigen Tom Lausen genügt das nicht. Auf Nachfrage der Epoch Times kritisierte er, dass das PEI die Impfpräparate von Anfang an für sicher erklärt hatte, ohne die nationalen Behandlungsabrechnungsdaten der KVen zu berücksichtigen.

Da das PEI nie an die große Glocke gehängt habe, dass es sein Sicherheitsurteil ohne umfassende Auswertung der KVen-Daten erlangt habe, bedeutet nach Einschätzung von Lausen letztlich, dass jede einzelne COVID-19-Impfspritze verabreicht worden sei, ohne dass die Patienten wirklich vollumfänglich über den nationalen Stand der Dinge informiert gewesen seien.

Wenn die Menschen aber auf Grundlage mangelhafter Informationen zugestimmt hätten, stehe der Verdacht auf millionenfache Körperverletzungen im Raum, mahnte Lausen.

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Pharmakovigilanz-Ergebnisse auf Basis der KVen-Daten seit Jahren unklar

Lausen und der AfD-Gesundheitspolitiker Martin Sichert hatten das PEI bereits im Dezember 2022 scharf dafür kritisiert, dass es keine nationale Sicherheitsanalyse der Impfstoffe auf Grundlage der KVen-Daten vorlegen konnte, obwohl das IfSG dies damals schon gut zwei Jahre lang vorschrieb. Diese Daten bildeten immerhin das behandlungsbedürftige Krankheitsgeschehen von rund 72 Millionen gesetzlich Versicherten in Deutschland ab, argumentierten Lausen und Sichert. Von daher seien sie bei der Analyse von impfbedingten Schäden und Todesfällen unbedingt zu berücksichtigen (Video auf YouTube).

Das PEI entgegnete damals, dass keine einzige deutsche Krankenkasse an einer Zusammenarbeit für eine Studie über seltene oder schwerwiegende Nebenwirkungen der COVID-19-Schutzimpfungen interessiert gewesen sei.

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PEI warb frühzeitig für Impfung – auch ohne KV-Daten

Der damalige PEI-Präsident Prof. Dr. Klaus Cichutek hatte die mRNA-Impfpräparate schon Mitte Januar 2021, kurz nach Start der Impfkampagne, als sicher und wirksam beworben – also zu einem Zeitpunkt, als noch keine nationalen KVen-Daten vorlagen (Video auf YouTube). Die bis dato gewonnenen Erkenntnisse legte das PEI unter anderem in zwei „Pressebriefings“ offen: eins zur Wirksamkeit und Sicherheit, eins über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Auf Nachfrage der Epoch Times stellte der PEI-Sprecher nun klar, dass Cichuteks „fachliche Bewertung […] auch aus heutiger Perspektive zutreffend“ sei. Cichutek habe seinerzeit über „die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassenen COVID-19-Impfstoffe“ gesprochen. Deren Sicherheit und Wirksamkeit seien zuvor „in klinischen Prüfungen mit mehreren zehntausend Studienteilnehmerinnen und Studienteilnehmern untersucht und bewertet“ worden. Die daraus gewonnene positive Nutzen-Risiko-Bewertung sei die Voraussetzung gewesen, einen Impfstoff überhaupt zuzulassen.

Die EMA hatte unter anderem die Ergebnisse der zentralen Phase-3-Studie (NCT04368728) der Hersteller BioNTech/Pfizer für deren Präparat Comirnaty (BNT162b2) herangezogen und am 21. Dezember 2020 die bedingte Zulassung dafür erteilt. Ähnlich lief es bei den Stoffen anderer Hersteller.

PEI sieht kein Sicherheitsrisikosignal

Da die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassenen COVID-19-Impfstoffe „zum Teil auch weltweit verimpft“ worden seien, werde heute „eine Reduktion auf die spezifische Datenlage in Deutschland […] der Realität keinesfalls gerecht“, meinte der PEI-Sprecher weiter. Die Erkenntnisse aus der ganzen Welt zeigten, dass die Impfstoffe sicher und wirksam seien. Das würden auch die aktuellen Auswertungen des PEI für Deutschland bestätigen.

Ähnlich hatte auch Dr. Brigitte Keller-Stanislawski, die frühere Abteilungsleiterin für „Sicherheit von biomedizinischen Arzneimitteln und Diagnostika“ beim PEI, im Oktober 2023 im Corona-Untersuchungsausschuss Brandenburg argumentiert: Bei der Überwachung und Prüfung der Impfstoffsicherheit und den Schlussfolgerungen für Deutschland habe man sich auf Studien anderer Länder und die Aussagen der EMA konzentriert.

Keller-Stanislawski, die erst wenige Wochen zuvor ihren Ruhestand angetreten hatte, blieb im U-Ausschuss eine Reihe von Antworten schuldig: Etwa, ob und gegebenenfalls wie jenen 85 ungeklärten Todesfällen nach Impfung nachgegangen worden war, die das PEI bis dato als Verdachtsfälle in Brandenburg gezählt hatte. Einen Zusammenhang zwischen Impfung und Übersterblichkeit konnte oder wollte sie nicht bestätigen. Auf welche Studien sie sich dafür bezog, ließ sie wie viele weitere Fragen im Unklaren.

Insgesamt hinterließ der Auftritt von Keller-Stanislawski bei Epoch-Times-Reporter Erik Rusch den Eindruck, dass ihr Institut sowohl personell als auch organisatorisch überlastet gewesen sein könnte. Dr. Hans-Christoph Berndt, der AfD-Fraktionsvorsitzende im Brandenburger Landtag, sprach im Anschluss von einer „Hochmesse der Vertuschung“.

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Verdachtsfälle in Deutschland: 351.000 Nebenwirkungen, 64.000 schwerwiegend, 3.000 Tote

Mit Stand 31. Dezember 2024 hatte der jüngste Pharmakovigilanzbericht des PEI – ohne die Einbeziehung der KV-Daten – nach hierzulande über 197 Millionen COVID-19-Impfungen rund 351.000 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen festgestellt, darunter knapp 64.000 schwerwiegende Fälle. Bei je 10.000 Impfdosen seien im Schnitt 17,8 Nebenwirkungsverdachtsfälle gemeldet worden, bei schwerwiegenden Verdachtsfällen habe es 3,2 Meldungen pro 10.000 Impfdosen gegeben.

Darüber hinaus lägen in der PEI-Nebenwirkungsdatenbank „insgesamt 3.717 Verdachtsfallmeldungen von Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang“ vor. Bereinigt um Duplikate und sonstige Korrekturen, gehe man von 3.086 Verdachtsfällen aus (PDF). Die Sicherheit wird laut PEI weiter „kontinuierlich überwacht“. Nähere Analysen ließen das PEI zu folgendem Schluss kommen:

Aus der Kausalitätsbewertung der einzelnen Verdachtsfallmeldungen mit tödlichem Ausgang sowie auf Basis der weiteren regulär durchgeführten Analysen zur Sicherheit der COVID-19-Impfstoffe ist aktuell kein Risikosignal auf ein bisher unbekanntes Sicherheitsrisiko erkennbar.“