Klage gescheitert: Kein vollständiger Zugriff auf Dokumente zum Corona-Impfstoff

In Kürze

• Ein Kläger forderte von der EMA die komplette Einsicht in die bedingte Zulassung von Comirnaty.
• Das Generalgericht wies dies in Teilen zurück.
• Nach Ansicht des Gerichts hat die EMA ausreichend informiert.

Vor dem Generalgericht (General Court) in Luxemburg ist ein Kläger teilweise gescheitert, der vollständigen Zugang zu den Dokumenten zur bedingten Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty verlangt hatte. Die Klage richtete sich gegen die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die im Verlauf des Verfahrens bereits einen Teil der zuvor geschwärzten Daten freigegeben hatte.

Generalgericht verweist auf Geschäftsgeheimnisse

Eine vollständige Entschwärzung lehnte die EMA jedoch ab. Das Generalgericht gab der Behörde in diesem Punkt recht und wies die Klage ab. Begründet wurde dies damit, dass die weiterhin geschwärzten Stellen Angaben zu technischen Testergebnissen und zu Parametern der Produkt- und Wirkstoffcharakterisierung enthielten. Diese Informationen gelten als vertrauliche Geschäftsgeheimnisse des Herstellers.

BioNTech und Pfizer hatten den Impfstoff gemeinsam entwickelt. Herausgabe und Offenlegung könnten die Geschäftsinteressen beeinträchtigen. Zudem sahen die Richter kein überwiegendes öffentliches Interesse an einer vollständigen Offenlegung.

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Die Klage des namentlich anonym bleibenden Antragstellers gegen die EMA richtete sich gegen deren Entscheidung vom 21. Juli 2022. Damals gewährte die Behörde dem im Urteil SD genannten Kläger nur teilweise Zugang zu bestimmten Dokumenten über Comirnaty.

SD gab sich allerdings nicht damit zufrieden. Er verlangte die Aufhebung der teilweisen Zugangsverweigerung. Er wollte vollen Zugriff auf die Dokumente, insbesondere auf technische Angaben zur Charakterisierung des Wirkstoffs und des Endprodukts.

Die EMA hatte nach Anhörung von BioNTech zunächst teilweise geschwärzte Fassungen übermittelt. Im Laufe des Verfahrens stellte sich jedoch heraus, dass einzelne geschwärzte Passagen bereits im Juli 2022 in einem anderen öffentlich zugänglichen EMA-Bericht offengelegt worden waren.

Daraufhin erließ die EMA am 7. Februar 2024 eine Berichtigungsentscheidung, in der sie gewisse zuvor geschwärzte Daten nachträglich freigab. Die übrigen Schwärzungen blieben aber aus Gründen des Schutzes vertraulicher geschäftlicher Informationen.

Testergebnisse blieben geschwärzt

Der Kläger reichte Beweisangebote ein und verwies auf im Internet gefundene Dokumente. Er argumentierte, dass diese Teilen der geschwärzten Informationen ähnelten. Die EMA legte im Rahmen der Beweisaufnahme die betreffenden Dokumente vollständig vor. Sie erklärte, dass die weiterhin geschwärzten Angaben hauptsächlich bezifferte Testergebnisse und Parameter der Testverfahren zur Charakterisierung der mRNA-Substanz und des Endprodukts betreffen.

Das Gericht prüfte zunächst, ob die Klage zulässig war. Es stellte fest, dass die Klagefrist mit der Übermittlung der strittigen Dokumente am 8. August 2022 begann. Die Klage war somit rechtzeitig erhoben. Außerdem stellte das Gericht fest, dass die Berichtigungsentscheidung der EMA den Gegenstand der Klage teilweise geändert hatte. Einige Daten waren bereits offengelegt, daher betrachtete das Gericht den Streit zu diesen Daten als erledigt.

Das Gericht prüfte die verbleibenden, weiterhin geschwärzten Informationen. Es ging der Frage nach, ob die Klage begründet war. Der Kläger bemängelte unter anderem eine fehlerhafte Anwendung der EMA-Freigabeleitlinien. Auch sah er eine Verletzung des Grundsatzes des größtmöglichen Zugangs und die Missachtung von Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

Außerdem lag seiner Ansicht nach ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Offenlegung aller Inhalte vor. Hier kam das Gericht aber zu dem Schluss, dass die Verordnung Nr. 1049/2001 zwar den größtmöglichen Zugang zu Dokumenten gewährleistet, es jedoch Ausnahmen gebe. Dazu gehört wie bereits erwähnt der Schutz vertraulicher geschäftlicher Informationen.

Gericht sieht wesentliches veröffentlicht

Das Generalgericht stellte fest, dass die EMA die Dokumente gründlich geprüft hatte. Nur einzelne technische Tabellen und konkrete Zahlenangaben wurden geschwärzt. Wesentliche Schlussfolgerungen und Beurteilungen wurden hingegen offengelegt.

Das Gericht erklärte, dass die weiterhin geschwärzten Angaben hochtechnische Testergebnisse und Parameter enthielten, die auf dem Know-how von BioNTech basieren. Da die mRNA-Technologie noch relativ neu ist, könnte die Veröffentlichung dieser Details Forschungsvorteile für Konkurrenzunternehmen bringen.

Die EMA habe daher nachvollziehbar dargelegt, dass eine Offenlegung die geschäftlichen Interessen von BioNTech beeinträchtigen würde.

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Das Gericht verwies zudem darauf, dass allgemeine Transparenz‑ oder Gesundheitsinteressen allein nicht ausreichen, um das Vorliegen eines überwiegenden öffentlichen Interesses im Sinne der Verordnung Nr. 1049/2001 zu belegen. Der Kläger müsse konkrete Umstände vorbringen, die zeigten, dass eine Bekanntgabe der genauen Daten erforderlich sei, um ein überwiegendes öffentliches Interesse zu schützen. Dies sei aber im Verlauf des Verfahrens nicht der Fall gewesen.

Zu einzelnen Einwänden stellte das Gericht fest, dass die herangezogenen WHO-Dokumente, Leitlinien oder andere Verordnungen nicht zwingend eine Pflicht zur Offenlegung der detaillierten Charakterisierungsdaten begründeten. Auch die Tatsache, dass gewisse Dokumente im Internet auftauchten (möglicherweise infolge eines Cyberangriffs), die Vertraulichkeit der übrigen, weiterhin geschützten Informationen nicht aufhebe.

Vor diesem Hintergrund gelangte das Gericht zu der Entscheidung, dass die Klage insoweit, als sie die nach Berichtigung offenbarten Daten betraf, erledigt sei. Die übrigen Forderungen seien unbegründet und daher abzuweisen.