USA verschärfen Impfstoffzulassung: FDA setzt neue Standards für COVID-19-Vakzine

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat einige Neuerungen in der Zulassungspolitik für COVID-19-Impfstoffe angekündigt. Wie die Arzneimittelzulassungsbehörde am Dienstag, 20. Mai, verlautbart hat, werden die Voraussetzungen für eine Freigabe zur Anwendung verschärft. Die Hersteller müssen künftig bestimmte von der FDA definierte Studiendaten vorlegen, die zeigen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.

Teilweise betreffen die neuen Vorschriften auch bereits im Gebrauch befindliche Impfstoffe, die für Auffrischungsimpfungen angepasst wurden. Wie FDA-Leiter Dr. Marty Makary und Forschungschef Dr. Vinay Prasad in einem Beitrag für das „New England Journal of Medicine“ mitteilten, soll der Schritt einer „evidenzbasierten Herangehensweise“ an die Corona-Impfung dienen.

FDA will Vertrauensverlust in Impfstoffe gegensteuern

In ihrem Beitrag äußern die FDA-Spitzenbeamten zwar, dass die rasche Entwicklung mehrerer COVID-19-Impfstoffe in den USA im Jahr 2020 eine wichtige Errungenschaft darstellte. Allerdings habe die Bereitschaft, die jährlich vorgesehenen Auffrischungsimpfungen in Anspruch zu nehmen, erheblich nachgelassen.

[etd-related posts=“5107070″]

Bei Kindern unter zwölf Jahren hatten in der Saison 2024/25 weniger als 10 Prozent vom Angebot eines „Boosters“ Gebrauch gemacht. Auch bei der Risikogruppe der über 75-Jährigen würde nur die Hälfte ihre Corona-Impfung auffrischen lassen. Sogar unter den Beschäftigten im Gesundheitswesen sei es weniger als ein Drittel. Dies sei Ausdruck eines allgemein gesunkenen Vertrauens der Bevölkerung in Impfungen.

Künftig gibt es ein zweistufiges Zulassungsverfahren. Ein Corona-Impfstoff kann für Personen über 65 Jahre und für solche mit erhöhtem Risiko eines schweren Verlaufs zugelassen werden, wenn der Hersteller nachweisen kann, dass dieser Antikörper auslösen kann. Es reichen dafür also Immunreaktionsdaten aus Patientenstudien.

Hersteller befürchten Verzögerungen infolge strengerer Vorgaben

Für alle anderen gilt ein deutlich komplexeres Zulassungsverfahren. Dazu gehören Daten aus randomisierten und kontrollierten Studien. Diese müssen zeigen, dass der Impfstoff symptomatisches COVID-19 und tödliche Verläufe verhindert. Prasad und Makary äußerten, dass in diesen Studien beispielsweise Kochsalzlösung als Placebo dienen könne.

Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. hatte jüngst angekündigt, placebokontrollierte Studien als fixes Element für neue Impfstoffzulassungsverfahren vorzuschreiben. Impfstoffhersteller hatten diese Vorgabe kritisiert. Sie argumentierten, diese könne dazu führen, dass die Verfügbarkeit der Impfstoffe unnötig verzögert werde – möglicherweise, bis deren Wirksamkeit abgelaufen sei. Immerhin seien jährliche Anpassungen an den jeweils aktuellen Virusstamm erforderlich.

[etd-related posts=“5072270″]

Prasad hingegen beharrte darauf, dass die FDA Produkte nur zulassen könne, wenn sie „auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse zu dem Schluss kommt, dass das Nutzen-Schaden-Verhältnis günstig ist“. Vor allem mit Blick auf junge Menschen mit geringerem Risiko für schwere Krankheiten seien mehr Daten erforderlich.

Neue Anforderungen an Studien: Placebo und Kontrollgruppen

Der Leiter der Forschungsabteilung innerhalb der Zulassungsbehörde äußerte, er gehe nicht davon aus, dass jedes Jahr entsprechende Versuche stattfinden würden. Allerdings würden es doch „wahrscheinlich alle paar Jahre“ dazu kommen. Die einfachere Verfahrensart betreffe etwa 100 bis 200 Millionen US-Amerikaner.

Grundsätzlich sei es aber erforderlich, einen Nachweis zu erbringen, dass etwa eine sechsmal gegen Corona geimpfte und mehrfach genesene 52-jährige Frau von einer siebten Impfung profitieren würde.

[etd-related posts=“4948880″]

Makary und Prasad betonen, dass die Impfstoffstudien auch Teilnehmer umfassen sollten, die sich im Jahr zuvor mit COVID-19 infiziert hätten. Sie sollten diese mindestens sechs Monate lang begleiten. Damit solle sichergestellt werden, „dass die frühen Auffrischungsgewinne bestehen bleiben“. Dafür sei auch die Messung der Präventionswirkung mit sekundären Endpunkten wie schwerer Verlauf, Krankenhausaufenthalt oder Tod erforderlich. Eine Kontrollgruppe könnte auch eine Kochsalzlösung als Placebo verabreicht bekommen.

FDA-Spitze skeptisch gegenüber pauschalen Empfehlungen

Derzeit sind drei COVID-19-Impfstoffe in den USA zugelassen. Neben den auf mRNA basierenden Impfstoffen von Moderna und Pfizer/BioNTech ist dies noch das proteinbasierte Präparat von Novavax.

Im Jahr 2024 hatte die FDA die Impfstoffe von Pfizer und Moderna in ihren aktualisierten Versionen zugelassen. Für zuvor bereits durch Notfallzulassungen (EUA) im beschleunigten Verfahren approbierte Präparate erteilte die Zulassungsstelle eine Verlängerung. Zum 16. Mai wurde der Novavax-Impfstoff für Erwachsene ab 65 Jahren zugelassen. Jüngere Menschen können der FDA zufolge eine Impfung mit diesem Präparat nur in Anspruch nehmen, wenn bei ihnen ein erhöhtes Risiko eines schweren Verlaufs besteht.

[etd-related posts=“4847414″]

Eine frühere Version der Novavax-Impfung wurde 2021 bereits in einer randomisierten, kontrollierten Studie getestet. Derzeit empfiehlt die US-Seuchenschutzbehörde (CDC) die Verabreichung eines der neuesten Corona-Impfstoffe ab einem Alter von sechs Monaten. Allerdings nimmt nur ein kleiner Prozentsatz der US-Amerikaner das Angebot wahr.

Makary und Prasad gelten als Kritiker eines einheitlichen Regulierungsrahmens. Sie weisen darauf hin, dass in den meisten anderen wohlhabenden Ländern Corona-Impfempfehlungen nur für bestimmte Bevölkerungsgruppen ausgesprochen würden. Dies erfolge dort auf der Grundlage von Faktoren wie Alter und Risiko.